COVID-19-Impfstoffe

Die COVID-19-Impfung war die wichtigste Maßnahme zur Eindämmung und Kontrolle der SARS-CoV-2-Pandemie und wird seit 2023 von der STIKO als Standardimpfung für Erwachsene empfohlen (siehe: COVID-19-STIKO-Impfempfehlungen). Dabei sollte ein variantenangepasster mRNA- oder proteinbasierter Subunit-Impfstoff eingesetzt werden.

Die Impfstoffe bieten insb. Schutz vor schweren Verläufen, schützen jedoch auch begrenzt vor asymptomatischer und symptomatischer Infektion und reduzieren die Transmission. In der Mehrzahl der Fälle treten nach Impfung bei allen Impfstofftypen Impfreaktionen mit Lokalreaktionen sowie Abgeschlagenheit, Myalgien und Fieber auf. Kommen seltene Nebenwirkungen vor, sind diese maßgeblich vom Impfstofftyp abhängig: Während bei mRNA-Impfstoffen besonders bei jungen Männern Myokarditiden auftreten können, kann es bei Vektorimpfstoffen zu thromboembolischen Komplikationen (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom) kommen.

BNT162b2 (Comirnaty®; BioNTech-Pfizer) ^[5][6]

Allgemeines

• Zulassung und Anwendung (nach Fachinformation)
  • Comirnaty® LP.8.1, Comirnaty® KP.2 (Cemivameran), Comirnaty® JN.1 (Bretovameran) ^[4]
    • ≥12 Jahre: 30 μg als Einzeldosis (unabhängig vom Impfstatus )
    • ≥5 bis <12 Jahre: 10 μg als Einzeldosis (unabhängig vom Impfstatus )
    • ≥6 Monate bis <5 Jahre: 3 μg
      • Grundimmunisierung: 3 Impfdosen
      • Auffrischungsimpfung: Einzeldosis
  • Comirnaty® Omicron XBB.1.5 (Raxtozinameran): ≥6 Monate (in altersangepasster Dosierung)
  • Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (Tozinameran/Famtozinameran): ≥6 Monate (in altersangepasster Dosierung)
  • Comirnaty® Original/Omicron BA.1 (Tozinameran/Riltozinameran): ≥12 Jahre zur Auffrischungsimpfung
  • Comirnaty® Original (Tozinameran): ≥6 Monate (in altersangepasster Dosierung)
• Impfschutz: Ab 7 Tagen nach der 2. Impfdosis (bei Grundimmunisierung), Dauer unbekannt
• Impfstofftyp: mRNA-Impfstoff
  • Nukleosidmodifiziert
  • mRNA kodiert für das Spike-Protein von SARS-CoV-2
  • Lipidnanopartikel-Formulierung
• Herstellung: In vitro mittels einer DNA, die für das Spike-Protein kodiert, zellfrei transkribiert und in Lipidnanopartikel eingebettet wird

Das von der STIKO empfohlene Impfschema weicht von der Fachinformation ab (siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung)!

Anwendung

• Indikationen
  • Für Erwachsene siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung
  • Für Kinder und Jugendliche <18 Jahre siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung im Kindes- und Jugendalter
• Applikation: i.m. + Nachbeobachtungszeit ≥15 min
• Kontraindikationen
  • Grundsätzliche Kontraindikationen für Impfungen
  • (Mögliche) Allergie gegen Inhaltsstoffe ^[7]
    • Zum Vorgehen bei positiver Allergieanamnese siehe auch: Empfehlung des RKI und PEI (für mRNA-Impfstoffe) am Seitenende unter Tipps & Links ^[7]
• Bei Immundefizienz: Vermutlich abgeschwächte Wirkung, siehe auch: COVID-19-Impfung bei Immunsuppression

Unerwünschte Wirkungen

• Impfreaktionen (sehr häufig bis häufig) : Schmerzen an der Injektionsstelle , Überempfindlichkeitsreaktion , Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Lymphadenopathie, Arthralgie, Fieber, nächtliches Schwitzen, Diarrhö
  • Analgetika möglichst erst ≥6 h nach der Impfung anwenden ^[8]
• Impfkomplikationen (selten) ^[9]
  • Allergische Reaktionen bis hin zu Anaphylaxie (<1:100.000)
    • Vor Impfung: Vorgehen bei positiver Allergieanamnese siehe auch: Empfehlung des RKI und PEI (für mRNA-Impfstoffe) am Seitenende unter Tipps & Links ^[7]
  • Myokarditis/Perikarditis, siehe auch: Myokarditis/Perikarditis nach COVID-19-Impfung

Angstassoziierte Reaktionen (bspw. vasovagale Synkopen, Hyperventilation, Angst vor Spritzen) können auftreten und sollten bedacht werden!

mRNA-1273 (Spikevax®; Moderna) ^[10][11]

Allgemeines

• Zulassung und Anwendung (nach Fachinformation)
  • Spikevax® LP.8.1, Spikevax® JN.1 : ≥6 Monate ^[4]
    • Beachte: Von der STIKO im Alter von ≥12 bis <30 Jahren sowie für Schwangere nicht empfohlen!
    • ≥12 Jahre: 50 μg (0,5 mL) Einzeldosis (unabhängig vom Impfstatus )
    • ≥5 bis <12 Jahre: 25 μg (0,25 mL) Einzeldosis (unabhängig vom Impfstatus )
    • ≥6 Monate bis <5 Jahre
      • Grundimmunisierung: 2 Impfdosen von je 25 μg (0,25 mL ) im Abstand von 4 Wochen
      • Auffrischungsimpfung: 1 Impfdosis von 25 μg (0,25 mL )
  • Spikevax® XBB.1.5 (Andusomeran): ≥6 Monate (in altersangepasster Dosierung)
  • Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Elasomeran/Davesomeran): ≥6 Monate (in altersangepasster Dosierung)
  • Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 (Elasomeran/Imelasomeran): ≥6 Jahre zur Auffrischungsimpfung
  • Spikevax® Original (Elasomeran): ≥6 Monate (in altersangepasster Dosierung )
• Impfschutz: Ab 14 Tage nach 2. Impfdosis (bei Grundimmunisierung), Dauer unbekannt
• Impfstofftyp: mRNA-Impfstoff
  • Nukleosidmodifiziert
  • Kodiert für das Spike-Protein von SARS-CoV-2
  • Lipidnanopartikel-Formulierung
• Herstellung: In vitro mittels einer DNA, die für das Spike-Protein kodiert, zellfrei transkribiert und in Lipidnanopartikel eingebettet

Das von der STIKO empfohlene Impfschema weicht von der Fachinformation ab (siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung)!

Anwendung

• Indikationen
  • Für Erwachsene siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung
  • Für Kinder und Jugendliche <18 Jahre siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung im Kindes- und Jugendalter
  • Siehe auch: COVID-19-Impfstoffauswahl nach Altersgruppen
• Applikation: i.m. + Nachbeobachtungszeit ≥15 min
• Kontraindikationen
  • Grundsätzliche Kontraindikationen für Impfungen
  • (Mögliche) Allergie gegen Inhaltsstoffe ^[7]
    • Zum Vorgehen bei positiver Allergieanamnese siehe auch: Empfehlung des RKI und PEI (für mRNA-Impfstoffe) am Seitenende unter Tipps & Links ^[7]
• Bei Immundefizienz: Vermutlich abgeschwächte Wirkung, siehe auch: COVID-19-Impfung bei Immunsuppression

Unerwünschte Wirkungen ^[9]

• Impfreaktionen (sehr häufig bis häufig) : Lokale Impfreaktionen , Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Fieber, Übelkeit/Erbrechen und eine Hyper-/Hyposensitivität der Haut
  • Analgetika/Antipyretika möglichst erst ≥6 h nach der Impfung anwenden ^[8]
• Impfkomplikationen (selten)
  • Allergische Reaktionen bis hin zu Anaphylaxie (<1:100.000)
    • Vor Impfung: Vorgehen bei positiver Allergieanamnese siehe auch: Empfehlung des RKI und PEI (für mRNA-Impfstoffe) am Seitenende unter Tipps & Links ^[7]
  • Myokarditis/Perikarditis, siehe auch: Myokarditis/Perikarditis nach COVID-19-Impfung

Angstassoziierte Reaktionen (bspw. vasovagale Synkopen, Hyperventilation, Angst vor Spritzen) können auftreten und sollten bedacht werden!

Nach der Impfung sollte für wenige Tage eine erhebliche körperliche Belastung vermieden werden! ^[12]

Zapomeran (Kostaive®; Seqirus) ^[13][14]

Dieser Impfstoff weist keine aktuell von der WHO/EMA empfohlene Variantenanpassung auf.

• Zulassung: >18 Jahre
• Impfstofftyp: Selbstamplifizierender mRNA-Impfstoff
  • mRNA kodiert für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und eine Replikase (zur Synthese zusätzlicher mRNA-Kopien)
  • Lipidnanopartikel-Formulierung
• Impfschema: Einzeldosis (0,5 mL bzw. 5 μg Zapomeran), bei bereits erfolgter COVID-19-Impfung im Abstand von mind. 5 Monaten
• Applikation: Ausschließlich i.m.
• Kontraindikationen, siehe: Allgemeine Kontraindikationen für Impfungen
• Besondere Gruppen
  • Schwangere: Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung (unzureichende Datenlage)
  • Stillzeit: Auf Basis des Wirkmechanismus kein Risiko anzunehmen

NVX-CoV2373 (Nuvaxovid®; Novavax ) ^[15][16]

Allgemeines

• Zulassung und Anwendung (nach Fachinformation)
  • Nuvaxovid® JN.1 : ≥12 Jahre ^[4]
    • Einzeldosis (0,5 mL bzw. 5 μg Spike-Protein), unabhängig vom Impfstatus
  • Nuvaxovid® XBB.1.5: ≥12 Jahre
  • Nuvaxovid® Original: >12 Jahre
• Impfschutz: Ab 7 Tagen nach der 2. Impfdosis (bei Grundimmunisierung mit Nuvaxovid® Original)
• Impfstofftyp: Subunit-Impfstoff mit Virus-like Particles
  • Rekombinantes komplettes Spike-Protein von SARS-CoV-2
  • Adjuvantiert mit Matrix-M
• Herstellung: Rekombinant

Das Impfschema nach Fachinformation unterscheidet sich von dem nach STIKO (siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung)!

Anwendung

• Indikationen
  • Für Erwachsene siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung
  • Für Kinder und Jugendliche <18 Jahre siehe: STIKO-Empfehlungen für die COVID-19-Impfung im Kindes- und Jugendalter
  • Siehe auch: COVID-19-Impfstoffauswahl nach Altersgruppen
• Applikation: i.m. + Nachbeobachtungszeit ≥15 min
• Kontraindikationen
  • Grundsätzliche Kontraindikationen für Impfungen
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe
• Bei Immundefizienz: Vermutlich abgeschwächte Wirkung, siehe auch: COVID-19-Impfung bei Immunsuppression

Unerwünschte Wirkungen

• Impfreaktionen (sehr häufig bis häufig): Lokalreaktionen , Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen in den Extremitäten, seltener Überempfindlichkeitsreaktionen , Lymphadenopathie oder arterielle Hypertonie
• Impfkomplikationen: Myokarditis/Perikarditis, siehe auch: Myokarditis/Perikarditis nach COVID-19-Impfung

Angstassoziierte Reaktionen (bspw. vasovagale Synkopen, Hyperventilation, Angst vor Spritzen) können auftreten und sollten bedacht werden!

Nach der Impfung sollte für wenige Tage eine erhebliche körperliche Belastung vermieden werden! ^[12]

PHH-1V (Bimervax®; HIPRA) ^[17][18]

Dieser Impfstoff weist keine aktuell von der WHO/EMA empfohlene Variantenanpassung auf.

• Zulassung: >16 Jahre zur Auffrischungsimpfung
• Impfstofftyp: Bivalenter Subunit-Impfstoff (Varianten B.1.351 und B.1.1.7), adjuvantiert
  • Rekombinantes Spike-Protein
• Impfschema: Einzeldosis (0,5 mL bzw. 40 μg Selvacovatein) im Abstand von mind. 6 Monaten zur letzten COVID-19-Impfung
• Applikation: i.m.
• Kontraindikationen
  • Grundsätzliche Kontraindikationen für Impfungen
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe
• Besondere Gruppen
  • Schwangere: Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Stillende: Bisher nicht untersucht, kein Risiko anzunehmen

Vektorimpfstoffe werden von der STIKO nicht mehr empfohlen und sind in Deutschland auch nicht mehr zugelassen. Aufgrund der beobachteten teils schweren Nebenwirkungen werden sie hier dennoch vorgestellt.

Ad26.COV2.S (JCOVDEN®; Janssen) ^[19][20]

• Impfstofftyp: Vektorimpfstoff
  • Nicht-replizierendes, rekombinantes Adenovirus
  • Virusgenom kodiert für das Spike-Protein von SARS-CoV-2
  • Herstellung: In vitro durch rekombinante DNA-Technologie
• Indikation: Keine Anwendung mehr
• Applikation: i.m.
• Impfschema
  • Grundimmunisierung: Einzeldosis (0,5 mL)
  • Auffrischungsimpfung: Einzeldosis (0,5 mL) im Abstand von mind. 2 Monaten zur letzten Impfdosis
• Impfschutz: Ab 14 Tagen nach Impfung
• Kontraindikationen
  • Grundsätzliche Kontraindikationen für Impfungen
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe
  • Z.n. Kapillarlecksyndrom ^[21]
  • Z.n. Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) infolge einer vorherigen Impfung
• Unerwünschte Wirkungen
  • Impfreaktionen (sehr häufig bis häufig): Schmerzen an der Injektionsstelle , Myalgie, Arthralgie, Erbrechen/Diarrhö, Fieber, Schüttelfrost, Lymphadenopathie, Hypästhesie und Parästhesien, Schmerzen in einer Extremität, Husten
  • Impfkomplikationen (selten)
    • Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom
    • Allergische Reaktionen bis hin zu Anaphylaxie
    • Kapillarlecksyndrom
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Immunthrombozytopenie (Einzelfallberichte)
    • Fazialisparese (sehr selten)
    • Transverse Myelitis (sehr selten)

AstraZeneca-AZD1222 (Vaxzevria® ) ^[9][22][23]

• Impfstofftyp: Vektorimpfstoff
  • Nicht-replizierendes, rekombinantes Schimpansen-Adenovirus als Vektor ^[24]
  • Virusgenom kodiert für das Spike-Protein von SARS-CoV-2
  • Herstellung: In humanen embryonalen Nierenzellen durch rekombinante DNA-Technologie
• Indikation: Keine Anwendung mehr
• Impfschema
  • Grundimmunisierung
    • Heterologe Impfung: 1-malig AstraZeneca-AZD1222, dann heterologe Impfung nach ≥4 Wochen mit mRNA-Impfstoff
    • Homologe Impfung: 2 Impfdosen AstraZeneca-AZD1222 im Abstand von 4–12 Wochen
  • Auffrischungsimpfungen: Mit AstraZeneca-AZD1222 nicht zugelassen, empfohlen mit Omikron-adaptierten mRNA-Impfstoffen
• Dosierung: 0,5 mL der Suspension
• Applikation: i.m. in den M. deltoideus
• Impfschutz: Ab dem 15. Tag nach der 2. Impfdosis
• Kontraindikationen
  • Grundsätzliche Kontraindikationen für Impfungen
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe
  • Z.n. Kapillarlecksyndrom ^[21]
  • Z.n. Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) infolge einer vorherigen Impfung
• Unerwünschte Wirkungen
  • Impfreaktionen (sehr häufig bis häufig): Schmerzen an der Injektionsstelle , Überempfindlichkeitsreaktion , Myalgie, Arthralgie, Erbrechen/Diarrhö, Fieber, Schüttelfrost, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie
  • Impfkomplikationen (selten)
    • Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom
    • Allergische Reaktionen bis hin zu Anaphylaxie
    • Kapillarlecksyndrom
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Immunthrombozytopenie (Einzelfallberichte)
    • Fazialisparese (sehr selten)
    • Transverse Myelitis (sehr selten)

Die Wirkung der Impfstoffe bietet einen persönlichen Schutz, der hier genannt und ausgeführt ist. Darüber hinaus hat die Impfung eine gesellschaftliche Relevanz (Schutz der kritischen Infrastruktur, Schutz besonderer Gruppen wie Kinder und Ältere), die in den Zielen der COVID-19-Impfung erläutert wird. ^[25][26]

• Schutz vor schweren Verläufen (primäres Impfziel)
  • Schutz vor Hospitalisierung
  • Schutz vor intensivmedizinischer Behandlung
  • Reduktion der Todesfälle durch/mit SARS-CoV-2
• Schutz vor SARS-CoV-2-Infektion
  • Schutz vor asymptomatischer Infektion oder symptomatischer COVID-19-Erkrankung
  • Ausmaß des Schutzes ist unterschiedlich und bspw. abhängig von
    • Individuellen Faktoren (Alter, Vorerkrankungen, immunsuppressive Therapie)
    • Anzahl und Zeitpunkt der Impfungen
    • Virusvariante
• Reduktion der Transmission durch verkürzte und verminderte Virusausscheidung

Die COVID-19-Impfung senkt das Transmissionsrisiko wesentlich, sie schließt eine SARS-CoV-2-Infektion mit Virusausscheidung allerdings nicht aus!

Die Bedeutung der weltweiten COVID-19-Pandemie hat zu einigen Besonderheiten in der Entwicklung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen geführt. Für allgemeine Informationen zur Zulassung siehe: Impfstoffentwicklung bis zur Zulassung. ^[27]

• Ziel: Dauer zwischen Entwicklung und Anwendung auf 10–18 Monate verkürzen ^[28]
• Präklinische Studien
  • Große präklinische Vorarbeit durch Wissen über SARS-CoV-1 und MERS-CoV ^[29][30][31]
  • Gründung vieler digitaler Plattformen zum Austausch von Wissen über SARS-CoV-2, bspw. COVID-19 Vaccine Development Pipeline ^[32]
• Klinische Studien Phasen I–III
  • Durchführung der Studien zeitlich überlappend und nicht sequenziell, d.h. Studien der Phasen I–III werden nach Zwischenauswertungen der Vorphasen zeitlich überlappend durchgeführt
  • Gründung von Plattformen zum Austausch und Beschleunigung klinischer Studien ^[33][34]
• Zulassungsverfahren ^{[35][36][37][38]}:
  • Verwendung von „Rolling-Review-Verfahren“ der Europäischen Arzneimittelagentur
    • Daten werden regelmäßig bewertet: Studien zu Wirksamkeit/Verträglichkeit werden nicht nach Abschluss, sondern bereits fortlaufend eingereicht
    • Informationen zum regulären Ablauf der Zulassung siehe auch: Impfstoffentwicklung bis zur Zulassung
  • Erteilung einer bedingten Zulassung für ein Jahr ^[35]
    • Voraussetzung
      • Risiko-Nutzen-Verhältnis positiv bzgl. der gesundheitlichen Bedrohung
      • Noch fehlende Daten werden durch klinische Studien kontinuierlich eingeholt
      • Anwendung wird engmaschig überwacht
• Produktion: Vorproduktion durch öffentliche Mittel

Impfskepsis: Sorgen adressieren, Vertrauen aufbauen (Dezember 2024)

COVID-19-Impfstoffe – Experteninterview STIKO – Teil 1 (Dezember 2020)

COVID-19-Impfstoffe – Experteninterview STIKO – Teil 2 (Dezember 2020)

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